KGCP (Korean Good Clinical Practice)

• KGCP: Korean Good Clinical Practice, 국내 의약품 임상시험 관리기준

• ICH-GCP: 국제의약품규제조화위원회의 임상시험 관리기준

• ICF: Informed Consent Form, 시험대상자 설명문 및 동의서

• Patient-facing documents: 시험대상자 또는 환자가 직접 읽거나 작성하는 문서. ICF 외에도 환자용 설문지, 일지, 안내문, 모집 자료 등이 포함될 수 있습니다.

   

ICF에서 특히 주의해야 하는 문구

Participation is voluntary.	참여가 자발적임을 명확히 표현
You may refuse to participate.	참여를 거부할 수 있음을 명확히 표현
You may withdraw at any time.	언제든지 철회할 수 있다는 의미를 보존
Without penalty	불이익이 없다는 의미를 보존
Without loss of benefits to which you are otherwise entitled	원래 받을 자격이 있는 혜택을 잃지 않는다는 의미를 보존

 

may cause	가능성을 단정적인 결과로 바꾸지 않기
is associated with	인과관계가 확립된 것처럼 번역하지 않기
has not been established	'없다'와 '확립되지 않았다'를 구별하기
cannot be ruled out	가능성을 배제할 수 없다는 의미 유지
common / uncommon / rare	빈도 범주와 수치의 일관성 확인
serious / severe	중대성과 중증도를 구별하기
expected benefit	확정된 치료 효과처럼 표현하지 않기
no direct benefit	직접적인 이익이 없다는 의미를 유지하기

꼭 구별해야 하는 두 가지

• Serious adverse event (SAE): 중대한 이상사례

• Severe adverse event: 중증 이상사례

두 용어는 같은 뜻이 아닙니다. Serious는 사망, 생명 위협, 입원 등의 규제상 중대성 기준과 관련되고, severe는 증상의 강도나 중증도를 뜻할 수 있습니다. 따라서 원문이 severe headache라고 해서 이를 자동으로 '중대한 두통'으로 번역해서는 안 됩니다. 프로젝트 용어집과 문맥에 따라 '심한 두통' 등으로 표현해야 합니다.

 

또한 다음 표현을 구별하세요.

• There is no evidence of benefit. → 이익이 있다는 근거가 없다.

• There is no benefit. → 이익이 없다.

• You may not benefit from taking part. → 참여하더라도 이익을 얻지 못할 수 있다.

이러한 차이는 시험대상자가 참여 여부를 결정하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

 

<권리를 축소하거나 조건을 임의로 추가하지 않아야 함>

 

참여 철회 권리를 설명하면서 시험약 중단과 임상시험 참여 철회를 동일한 개념으로 뭉뚱그리는 것도 피해야 합니다.

두 가지가 서로 다른 절차로 규정되어 있다면 각각 보존해야 합니다.

 

KGCP 기본 용어 체계의 정확한 적용

 

영문 임상시험 문서를 번역할 때 KGCP 고시상의 표준 정식 용어 표현을 정확히 반영해야 합니다.

1. Subject / Patient
   • Subject는 KGCP 공식 명칭인 임상시험 대상자 또는 대상자로 번역합니다. 과거에 쓰이던 피험자라는 표현은 가급적 지양하고, 대상자 표현을 기본으로 적용합니다.
2. Informed Consent Form (ICF) / Subject Information Sheet
   • ICF 전체 문서는 임상시험 대상자 동의서 또는 대상자 설명서 및 동의서로 칭합니다.
3. Legally Acceptable Representative (LAR)
   • 법정대리인으로 번역하며, 대상자가 소아이거나 동의 능력이 없는 경우 사용됩니다.
4. Principal Investigator (PI) / Sponsor
   • PI는 시험책임자, Sponsor는 임상시험 의뢰자 또는 의뢰기관으로 번역합니다.
5. Institutional Review Board (IRB)
   • 임상시험심사위원회 또는 IRB로 표기합니다.

실무 체크리스트

1. 글로벌 템플릿과 한국 규정이 충돌하는 부분(피해보상, 개인정보, 서명란, 수기 문구)은 임의로 조정하지 말고 의뢰자·CRA에 질의하세요.
2. 전자동의 번역은 화면 UI 문자열, 팝업, 영상 자막·내레이션, 이해도 퀴즈까지 범위에 포함하세요.
3. 번역 후 IRB 승인을 받은 버전만 사용되므로, 번역본에 버전·날짜가 정확히 표기됐는지 확인하세요.

ICH GCP 4.8과 같은 구조라 아래 항목은 KGCP에도 대응 조항이 있을 가능성이 높지만, 조항 번호와 표현은 원문에서 확인하세요.

• 면책 문구 금지: 대상자의 법적 권리 포기나 의뢰자·시험자의 책임 면제로 읽히는 표현은 번역 중 뉘앙스가 바뀌어 생기기 쉽습니다. “~에 대해 책임지지 않습니다” 같은 직역에 주의하세요.
• 비전문 용어 사용: 설명문은 대상자가 이해할 수 있어야 합니다. 쉬운 한국어로 옮기되, 정확성을 희생하면 안 됩니다. 읽기 수준 목표나 역번역 요구는 KGCP가 아니라 의뢰자·IRB 관행인 경우가 많습니다.
• 필수 설명 항목: 연구임을 알림, 무작위 배정, 위험·불편, 대체요법, 보상, 비용, 자발적 참여와 철회, 원본기록 열람, 비밀보장, 연락처 등. 항목 누락이나 약화가 가장 큰 리스크입니다.
• 서명란 구조: 대상자 서명과 날짜(자필), 대리인, 공정한 입회자(글을 읽지 못하는 경우). 서명란 라벨의 역할 표기가 실제 절차와 맞아야 합니다.
• 용어 일관성: KGCP 정의 용어(대상자, 시험책임자, 시험담당자, 의뢰자, 임상시험심사위원회)를 쓰세요. '피험자' 같은 구용어가 섞이지 않게 하세요.
• 개정 시 재동의: 새 정보로 ICF가 개정되면 IRB 승인과 재동의가 필요하므로, 버전·날짜 관리와 변경 이력 번역이 중요합니다.

 

쉬운 용어 사용 및 가독성 확보 (Plain Language)

• KGCP는 대상자 설명서가 대상자 또는 법정대리인이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성되어야 함을 명시하고 있습니다.
• 전문적인 의학 용어(예: Placebo, Adverse Event, Randomization, Double-blind)는 임상시험용 의약품/가짜 약, 부작용/이상사례, 무작위 배정, 이중가눈금(이중맹검) 등 쉽게 풀어서 작성하거나 병기해야 합니다.

필수 포함 항목 20가지에 대한 맥락 이해

• KGCP 제7호 아목 등 규정에 명시된 동의서 필수 포함 사항의 문맥을 숙지하면 원문 번역 시 정확한 의미 전달이 가능합니다.
• 대표 항목: 연구의 목적, 임상시험 참여 기간, 무작위 배정 비율, 시험 절차, 대상자의 권리와 의무, 예상되는 예측 가능한 위험이나 불편, 기대되는 이익, 대체 치료법, 손상 발생 시 보상 및 치료 대책, 개인정보 및 비밀 보장, 자발적 참여 및 언제든 중도 철회 가능함에 대한 명시 등입니다.

어조와 권리 표현 (Tone and Voice)

• 강요나 부당한 영향(Undue Influence)을 줄 수 있는 강한 어조나 확정적인 표현은 피해야 합니다.
• 대상자가 임상시험에 참여함으로써 거둘 수 있는 혜택을 과장하거나 확정적인 어조로 번역해서는 안 되며, '가능성이 있습니다', '도움이 될 수 있습니다'와 같은 객관적이고 신중한 표현을 유지해야 합니다.
• 대상자가 동의를 거부하거나 철회하더라도 어떠한 불이익이나 보복, 기존 의료 혜택의 상실이 없다는 점이 명확히 전달되도록 유연하고 정중하게 번역합니다.

서명란 및 동의 절차 관련 고유 서식

• KGCP 기준상 동의서에는 대상자(또는 법정대리인), 설명을 진행한 연구자, 필요한 경우 참관인(Impartial Witness)의 자필 서명과 날짜 기재란이 정확히 포함되어야 합니다. 서명란 부문의 세부 안내문도 어색함 없이 자연스럽게 완성되어야 합니다.

실무 번역 시 체크리스트

• 일반 환자나 일반인이 한 번에 읽고 이해할 수 있는 쉬운 문장 구조인가?
• 원문의 전문 용어가 한국 식약처/KGCP 가이드라인상 권장하는 환자용 어휘로 잘 전환되었는가?
• 대상자의 권리 포기를 유도하거나 시험책임자/의뢰자의 법적 책임을 면제하는 듯한 오해를 일으키는 표현이 포함되지 않았는가?
• 승인받은 버전 관리를 위해 문서 하단의 버저닝(Version No. / Date) 및 주석 정보가 정확히 번역·유지되었는가?

Confidentiality	비밀보장
Privacy	사생활 또는 개인정보 보호. 문맥에 따라 선택
Medical records	의무기록
Direct access to medical records	의무기록에 대한 직접열람
Authorized personnel	권한이 있는 관계자
Identifiable information	개인을 식별할 수 있는 정보
De-identified data	개인식별정보가 제거된 자료. 실제 비식별화 수준 확인
Coded data	코드화된 자료. 반드시 익명화된 자료를 뜻하지 않음
Data retention	자료 보관
Data sharing	자료 공유 또는 제공. 이용 맥락에 따라 선택

 

특히 coded data와 anonymous data를 같은 것으로 취급하지 않는 것이 중요합니다.

코드화된 자료는 별도의 코드나 연결정보를 통해 개인과 다시 연결될 수 있습니다.

 

Adverse Event (AE)	이상사례
Adverse Drug Reaction (ADR)	약물이상반응
Serious Adverse Event (SAE)	중대한 이상사례
Severity	중증도 또는 증상의 심한 정도
Causality	인과관계
Expectedness	예상 여부
Safety reporting	안전성 보고

KGCP에서 이상사례는 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계가 있어야 하는 것은 아닙니다.

반면 약물이상반응은 의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 다룹니다.

 

이 차이가 중요

•  

• AE를 모두 약물 부작용으로 번역하지 않습니다.

• 시험약과의 인과관계가 확립되지 않았다는 내용을 임의로 생략하지 않습니다.

• SAE와 severe AE를 혼동하지 않습니다.

• 증상 보고 지침의 시점, 연락처, 긴급성, 행동 지시를 빠짐없이 보존합니다.

예를 들어 원문이 "Contact your study doctor immediately if you experience..."라고 지시한다면, '즉시'라는 시간적 요구를 누락하거나 단순한 권고로 약화하지 않도록 주의해야 합니다. 또한 side effect와 adverse event가 원문에서 서로 다른 의미로 사용되었다면 무조건 하나의 용어로 통일하기보다 해당 문맥과 프로젝트 용어집을 확인해야 합니다.

 

임상시험 설계와 절차: 환자가 무엇을 경험하는지 이해하기

Randomization — 무작위배정

시험대상자를 확률에 따라 치료군에 배정하는 절차입니다.

환자가 원하는 치료군을 직접 선택하는 것과 다릅니다.

배정 방식이나 배정 확률이 원문에 있으면 정확히 보존해야 합니다.

Placebo / Comparator — 위약 / 대조약

위약은 시험약의 효과와 비교하기 위해 사용하는 물질이며, 대조약은 위약 또는 다른 의약품일 수 있습니다.

모든 대조약이 위약인 것은 아닙니다.

 

Blinding / Masking — 눈가림

배정된 치료법을 알지 못하도록 하는 절차입니다.

누가 눈가림되는지, 어떤 상황에서 배정 정보가 공개될 수 있는지 문맥을 확인해야 합니다.

 

Study procedures — 시험 절차

채혈, 영상검사, 생검, 설문 작성, 전화 방문, 투약 및 금식 등 시험대상자가 실제로 해야 할 일입니다.

횟수, 시점, 소요 시간, 준비사항을 특히 꼼꼼하게 확인해야 합니다.

 

이 분야에서 추천하는 검토 방법은 임상시험 계획서(Protocol)와 ICF의 정보가 일치하는지 확인하는 것입니다.

다만 원문 자체의 의학적 타당성을 임의로 수정해서는 안 됩니다. 불일치가 발견되면 질의사항으로 보고해야 합니다.

 

취약한 시험대상자와 특별한 동의 절차

KGCP는 자발적인 참여 결정이 영향을 받을 수 있는 취약한 환경의 시험대상자를 별도로 다룹니다.

예를 들어 미성년자, 응급상황에 처한 환자, 자유로운 의사에 따른 동의가 어려운 사람 등이 포함될 수 있습니다.

 

 

핵심은 다음:

• Legally acceptable representative (LAR): 관련 법령에 따른 시험대상자의 대리인

• Assent: 해당 대상자의 연령과 이해능력에 맞게 설명한 후 얻는 참여 의사 확인

• Impartial witness: 동의 절차에서 요구되는 역할을 수행하는 독립적인 입회인

• Re-consent: 새로운 정보나 상황 변화 등에 따라 다시 동의를 받는 절차

여기서 중요한 점은 미성년자의 동의 관련 용어와 대리인의 동의를 서로 혼동하지 않는 것입니다.

또한 대리인이 동의한다고 해서 대상자 본인에게 가능한 수준의 설명을 제공할 필요가 없어지는 것도 아닙니다.

ICF, 부모용 설명문, 미성년자용 동의·승낙 문서가 함께 제공되는 프로젝트라면 문서별 대상 독자와 동의 절차가 서로 일치하는지 확인하세요.

 

Sponsor	의뢰자
Investigator	시험자
Principal Investigator	시험책임자
Institutional Review Board (IRB)	임상시험심사위원회
Protocol	임상시험계획서
Protocol Amendment	임상시험계획서 변경
Investigational Product	임상시험용 의약품
Trial Subject / Participant	시험대상자 / 참여자
Source Document	근거문서
Good Clinical Practice	임상시험 관리기준
Informed Consent	대상자 동의 또는 시험대상자 동의
Informed Consent Form	시험대상자 설명문 및 동의서

실무에서는 프로젝트별 용어집과 해당 문서의 승인된 한국어 표현을 우선해야 합니다. 특히 규제 문서에서 확립된 용어와 환자가 이해하기 쉬운 표현이 다를 경우, 두 목적을 모두 충족하는 방식을 선택해야 합니다. 예를 들어 전문용어를 처음 사용할 때 쉬운 설명을 덧붙이는 방식이 가능하지만, 고객의 승인된 템플릿이나 용어 지침이 있다면 이를 임의로 변경하지 않는 것이 좋습니다.

 

실무 원칙

1. 법적 등가(legal equivalence): 조문의 의미·효력이 동일하게 전달되어야 함. 특히 "~할 수 있다(may)" vs "~하여야 한다(shall)" 구분
2. 이해가능성 우선: KGCP 제11조 제2항이 요구하는 "이해할 수 있는 용어" 원칙 → 대상자 수준(연령, 교육수준)에 맞춘 표현
3. 용어 일관성: 한 임상시험 내 ICF·환자설명서·일지 등 모든 patient-facing 문서에서 동일 용어 사용(용어집 구축)
4. 버전 관리: 개정 ICF는 버전 번호·날짜·변경 내용을 명확히 표기(제11조 제4항 재동의와 연결)
5. 서식 구조 보존: 서명란, 날짜란, 초기(initial)란, 페이지 번호 등 원본 레이아웃 유지
6. 문화적 적응: 직역으로 인한 오해 방지(예: "위약(placebo)" 설명, "무작위 배정" 개념을 대상자가 이해하도록)
7. 이중 규제 인식: KGCP + 개인정보보호법 + 생명윤리법(IRB) 요건이 ICF에 동시 반영됨
8. Back-translation 고려: 규제 제출용 ICF는 역번역 검증이 요구될 수 있으므로, 역번역 가능성이 높은 표현은 단순·명료하게

informed consent	"정보에 입각한 동의" (직역)	국내법상 "동의설명문 및 동의서", "설명 후 동의"
compensation for injury	"부상 보상"	KGCP상 "손해 발생 시 보상 및 치료" (보상≠치료)
withdrawal	"철회"	"중도 철회(언제든지 가능)"의 자발성 강조
legally acceptable representative	"법적 대리인"	국내법상 "법정대리인"
assent	"동의"	미성년자의 "동의(assent)"는 법정대리인 "동의(consent)"와 구분
may / shall	혼용	권한(may) vs 의무(shall) 구분 필수
investigational product	"시험약"	KGCP 정의상 "임상시험용 의약품"

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 ICF 전문 번역가 체크리스트

• □ KGCP 제11조 필수 설명 11개 항목이 번역문에 모두 반영되었는가
• □ "이해할 수 있는 용어" 원칙에 따라 대상자 눈높이로 표현되었는가
• □ 서명·날짜·설명자란 등 서식 구조가 원본과 동일한가
• □ may/shall, consent/assent, compensation/treatment 등 법적 구분이 정확한가
• □ 개인정보보호법·생명윤리법 요건과 정합적인가
• □ 버전·날짜·변경 이력이 명확히 표기되었는가
• □ 시험 전체 patient-facing 문서와 용어 일관성이 유지되는가
• □ 역번역 검증 가능성을 고려한 명료한 표현인가

항목별 주의 용어·표현

연구임을 알림	study, research, investigational	'치료'로 읽히지 않게 하세요. "임상시험"과 "치료"를 구분하고, 시험약을 승인된 치료제처럼 쓰지 마세요.
무작위 배정·눈가림	randomized, double-blind, open-label	"무작위"는 첫 등장 시 "우연에 의해(제비뽑기와 같이)"처럼 풀어 쓰세요. 눈가림은 누가 모르는지(대상자, 시험자)를 명시하세요.
위험·불편	common, uncommon, rare, may	빈도 구간(예: 10명 중 1명 이상)을 원문과 동일하게 유지하세요. 'may'를 "~일 수 있습니다"로 일괄 처리해 위험이 약해 보이지 않게 하세요. 임신 관련 "알려지지 않은 위험" 문구는 약화 금지입니다.
이익	no direct benefit	"직접적인 이익이 없을 수 있습니다"처럼 원문 강도를 유지하고, 이익을 부풀리지 마세요.
대체 치료	alternatives to participation	참여하지 않아도 받을 수 있는 치료를 구체적으로 옮기세요.
비밀보장·원본기록 열람	monitor, auditor, regulatory authority	열람 주체(모니터요원, 점검자, IRB, 규제기관)를 빠뜨리지 마세요. 해외 의뢰자가 있으면 자료의 국외 이전 문구도 확인하세요.
피해보상·비용·사례비	compensation, reimbursement, payment	세 개념을 구분하세요: 피해에 대한 보상, 교통비 등 실비 상환, 참여 사례. 2026년 2월 개정 가이드라인의 용어를 우선하세요.
자발적 참여·철회	voluntary, withdraw	"불이익이 없다"와 "이미 수집된 자료의 처리"를 둘 다 옮기세요. 시험자가 대상자를 중단시키는 사유(investigator may withdraw)는 별도 문장으로 분리하면 명확합니다.
새 정보	significant new findings	계속 참여 의사에 영향을 줄 정보를 알려 준다는 점이 드러나게 하세요.
면책 문구	waive, release, hold harmless	권리 포기나 책임 면제로 읽히는 직역을 피하세요. 의심되면 의뢰자에게 질의하세요.
서명란	LAR, impartial witness, person obtaining consent	LAR은 대리인, impartial witness는 공정한 입회자로 옮기고, 동의 취득자는 실제 절차의 역할과 맞는 표기를 쓰세요.

용어 일관성

• 대상자: KGCP 정의 용어를 기준으로 하고 '피험자'는 피하세요.
• 시험약: 설명문에서 "시험약"을 쓰더라도 첫 등장 때 "임상시험용 의약품"을 병기하세요.
• 그 외: 의뢰자, 시험책임자, 임상시험심사위원회도 같은 방식으로 통일하세요.

한국어 팁

• 의학용어는 처음 한 번 괄호로 풀어 쓰고(예: 위약(효과 없는 가짜 약)), 이후에는 통일합니다.
• 긴 문장은 나누고, 부작용 목록은 빈도별로 묶으면 읽기 쉽습니다.
• 존대 수준을 통일하세요. "~하셔야 합니다" 같은 강제 뉘앙스는 "~해 주시기 바랍니다"로 순화하되, 필수 사항의 의미는 유지하세요.
• 숫자·단위·날짜 형식은 의뢰자 스타일 가이드를 따르세요.