ICH GCP(Good Clinical Practice)

 

 

 

ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use

GCP: Good Clinical Practice, 임상시험 관리기준

 

 

GCP의 핵심 목표는 크게 두 가지입니다.

1. 임상시험 대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호한다.

2. 임상시험에서 얻은 자료의 신뢰성과 정확성을 확보한다.

    

   1	Principles of ICH GCP	대상자 보호, 자발적 참여, 이해 가능한 정보 제공
   2	Informed consent 관련 원칙 및 절	동의 절차와 설명문에 필요한 정보의 성격
   3	Investigator responsibilities	시험자, 연구진, 대상자의 역할과 책임 구분
   4	Sponsor responsibilities	의뢰자의 책임과 대상자에게 제공하는 정보
   5	Essential records 및 관련 부속서	승인된 문서 버전, 기록 및 변경 관리
   6	Quality management	번역 오류가 대상자 보호와 시험 품질에 미치는 영향

확인할 사항:

• 연구 목적과 시험약의 실험적 성격이 명확한가?

• 대상자가 무엇을 해야 하는지 이해할 수 있는가?

• 예상되는 위험과 불편이 충분히 전달되는가?

• 참여하지 않아도 되는 권리가 명확한가?

• 참여를 중단할 수 있는 조건이 왜곡되지 않았는가?

• 서명과 동의가 어떤 의미를 갖는지 명확한가? 

 

ICF의 언어 요건: E6(R3)의 명시적 기준

ICH E6(R3)는 ICF 정보 제공의 언어적 요건을 다음과 같이 구체화했습니다:

• "clear and concise": 명확하고 간결해야 합니다
• "use simple language": 단순한 언어를 사용해야 합니다
• "avoid unnecessary volume and complexity": 불필요한 분량과 복잡성을 피해야 합니다

이 요건은 단순한 권고가 아니라 규제 기대사항입니다. 

 

GCP에서 반복되는 핵심 표현은 다음과 같습니다.

• rights: 권리

• safety: 안전

• well-being: 복지 또는 안녕

• autonomy: 자율성

• voluntary participation: 자발적 참여

• undue influence: 부당한 영향

• coercion: 강요 또는 강압

IRB/IEC: 윤리위원회와 문서 승인

• IRB: Institutional Review Board

• IEC: Independent Ethics Committee 또는 문맥상 Independent Ethics Committee에 해당하는 윤리위원회 명칭

임상시험 관련 문서의 심의·승인에서 중요한 역할을 합니다.

• ICF는 일반적인 홍보 문구처럼 자유롭게 수정하는 문서가 아닙니다.

• 승인된 문서의 번역본도 정해진 검토·승인 절차를 따라야 합니다.

• 개정본에서는 변경된 위험, 절차, 개인정보 처리 및 동의 관련 내용을 확인해야 합니다.

• 승인된 문서의 버전, 날짜, 국가별 차이 및 서명 페이지를 임의로 바꾸면 안 됩니다.
• Sponsor와 Investigator의 책임 구분, 특히 의뢰자와 시험자의 책임을 혼동하면 책임 소재가 달라질 수 있습니다.

Risk, benefit, alternative: 위험·이익·대안

• foreseeable risks: 예측 가능한 위험

• potential benefits: 잠재적 이익

• no guarantee of benefit: 이익이 보장되지 않음

• alternative treatments: 대체 치료법

• standard of care: 표준 치료

• investigational product: 임상시험용 의약품

• placebo: 위약

• randomization: 무작위 배정

• blinding/masking: 눈가림

예를 들어 다음 두 문장은 의미가 다릅니다.

• You may benefit from participating in this study.

• You will benefit from participating in this study.

첫 번째는 이익이 발생할 가능성을 말하지만, 두 번째는 이익을 보장하는 표현입니다.

 

*standard of care*를 무조건 ‘표준 치료’로만 옮기기보다, 해당 국가에서 통용되는 치료와 해당 임상시험의 맥락을 확인해야 합니다.

Adverse events와 안전성 관련 정보

Adverse event (AE)	이상사례
Serious adverse event (SAE)	중대한 이상사례
Adverse drug reaction (ADR)	약물이상반응
Side effect	부작용
Severity	중증도
Seriousness	중대성
Expectedness	예상 여부
Causality	인과관계
Risk	위험
Discomfort	불편감

Severity와 seriousness는 반드시 구별하세요.

• Severity는 증상의 강도 또는 중증도입니다.

• Seriousness는 규제상 중대한 이상사례 기준에 해당하는지와 관련됩니다.

예를 들어 증상이 매우 심하더라도 규제상 SAE 기준에 해당하지 않을 수 있으며, 반대로 증상의 강도가 높지 않아도 사망, 생명 위협, 입원 등 해당 기준에 따라 SAE가 될 수 있습니다.

 

ICF에서는 이러한 개념이 대상자에게 이해하기 쉬운 표현으로 설명될 수 있지만, 안전성 정보의 범위나 의미가 바뀌어서는 안 됩니다.

Withdrawal: 임상시험 참여 중단과 그 결과

• withdraw from the study: 임상시험 참여를 중단하다
• discontinue study treatment: 임상시험 치료를 중단하다
•  

• withdraw consent: 동의를 철회하다

• early termination: 조기 종료

• follow-up: 추적관찰

이 표현들은 서로 완전히 같은 의미가 아닙니다. 예를 들어 대상자가 시험약 복용을 중단하더라도 안전성 추적 관찰에는 계속 참여할 수 있습니다. 동의를 철회한 경우에도 이미 수집된 자료를 어떻게 처리할 수 있는지는 적용 규정, 동의 내용 및 개인정보 관련 법령에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 원문에 명시된 중단 조건, 후속 방문, 자료 처리 및 연락 절차를 정확하게 유지해야 합니다.

Privacy, confidentiality, compensation

ICF에서 특히 법적·윤리적 의미가 큰 세 영역입니다.

 

개인정보 및 비밀유지

• personal data / personal information: 개인정보

• confidential information: 비밀정보 또는 기밀정보

• confidentiality: 비밀유지

• coded data: 코드화된 자료

• anonymized data: 익명화된 자료

• pseudonymized data: 가명 처리된 자료

• data sharing: 자료 공유

• cross-border transfer: 국외 이전

코드화된 자료가 반드시 익명정보인 것은 아닙니다.

재식별 가능성 및 해당 법령상 정의에 따라 의미가 달라집니다.

 

임상시험 손상 및 보상

• research-related injury: 연구 관련 손상

• medical treatment for injury: 손상에 대한 의학적 치료

• compensation: 보상

• reimbursement: 비용 상환 또는 실비 보전

• indemnification: 문맥에 따라 배상 또는 면책 관련 표현

보상, 교통비 등 실비 보전, 임상시험 관련 손상에 대한 치료와 배상은 서로 다른 개념일 수 있습니다. 원문에서 각 항목의 범위와 조건을 확인해야 합니다. 이 부분에서는 대상자가 자신의 권리를 포기하는 것으로 오해할 수 있는 표현이 없는지도 살펴야 합니다. FDA의 동의 규정도 법적 권리를 포기하도록 하거나 과실에 대한 책임을 면제하는 것으로 해석될 수 있는 문구를 금지합니다.

 

위험 정보가 지나치게 전문적임	쉬운 표현으로 바꾸되 구체적인 위험은 보존
원문에 모순이나 누락이 있음	의뢰사에 질의
원문이 지나치게 길고 반복적임	허용된 범위에서 편집하고 의미 변경 여부 검토
대상자가 이해하기 어려운 전문용어	쉬운 설명을 병기하거나 승인된 용어집 확인
법적 권리나 책임이 모호함	임의로 해석하지 않고 규제·법무 검토 요청
원문의 표현이 지나치게 안심시키는 듯함	원문의 의미를 보존하고 필요시 우려 사항 전달

 

번역본과 그 검토 증거(Certificate of Accuracy, back-translation 결과, 검토자 자격 등)는 essential records에 해당합니다. 감사·검사 시 재구성 가능해야 합니다. 실무적으로 많은 스폰서·윤리위원회는 patient-facing 문서에 대해 forward translation + independent back-translation + reconciliation + 자격 있는 의료 번역가/임상 전문가 검토를 요구합니다.

주의해야 할 규제 포인트

• 현지 규제와의 조화: ICH GCP는 최소 기준으로, 각국/지역(EU CTR 536/2014, FDA 21 CFR 50, 일본 GCP, 한국 규정 등)의 추가 요구사항을 충족해야 합니다. 언어는 시험 실시 국가/사이트의 언어를 따라야 합니다.
• IRB/IEC 역할: ICF와 모든 참가자 제공 서면 자료는 시험 시작 전 IRB/EC의 서면 승인/호의적 의견을 받아야 합니다. 중요한 새 정보가 생기면 개정 후 재승인.
• 데이터 보호: GDPR 등 개인정보 보호 규정이 겹치므로, 동의서의 데이터 처리 설명 부분이 정확해야 합니다.
• 품질 관리: 번역 프로세스 자체가 “fit for purpose”여야 하며, 위험 기반 접근이 적용됩니다. 잘못된 번역으로 참가자가 오해하면 GCP 위반이 될 수 있습니다.
• 버전 관리와 추적성: 모든 번역본의 버전 번호, 승인 날짜, 변경 이력, 사용 기간을 명확히 관리합니다.

실무 팁

• 원문이 이미 복잡하더라도 목표 언어에서는 최대한 단순화하되, 과학적·법적 의미를 왜곡하지 않도록 합니다. “과잉 단순화”와 “직역” 사이의 균형을 잡는 것이 핵심 전문성입니다.
• 레이아웃(글씨 크기, 여백, 제목 구조)도 가독성에 영향을 미치므로, 번역 후 포맷팅 검토를 권장합니다.
• 소아 assent나 특수 집단용 자료는 연령·인지 수준에 맞춘 별도 언어 수준이 필요합니다.
• 재동의 자료나 업데이트 시 이전 버전과의 일관성을 유지하면서 변경 사항을 명확히 전달합니다.

환자 대면 문서나 사용자 인터페이스(UI, User Interface) 요소는 대상자의 교육 수준이나 연령대에 구애받지 않고 명확하게 전달되어야 합니다. 예를 들어 대상자 포털(Subject Portal / 피험자 포털), 동의 철회(Withdrawal of Consent / 동의 철회) 같은 UI 및 시스템 용어는 직관적이고 일관되게 번역되어야 합니다.

 

필수 문서 관리 및 버전 관리의 정확성입니다. 임상시험용 필수 문서 관리 규정에 따라 동의서의 모든 버전(Version)과 승인 날짜, 개정 이력은 철저하게 추적 관리되어야 합니다. 번역가로서 소스 문서의 버전 번호와 개정 일자가 타겟 문서에도 정확하게 반영되었는지 확인하고, 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board) 또는 독립윤리위원회(IEC)의 승인을 거친 최종 텍스트가 왜곡 없이 전달되도록 무결성을 유지해야 합니다.

 

 IRB/IEC 승인과 버전 관리

• 번역본 ICF는 사용 전에 IRB/IEC 승인을 받아야 합니다. 안전성 정보나 프로토콜 변경으로 ICF가 개정되면 다시 승인받고 재동의를 받는 경우가 많습니다.
• 그래서 번역가는 버전·날짜 표기, 변경 이력(delta 번역), 국가·기관별 addendum 관리를 정확히 해야 합니다. TM을 쓸 때 승인본과 불일치가 생기지 않게 하는 것이 중요합니다.
• 번역 증명서, 역번역 요구 여부, 번역 동등성 확인은 IRB·스폰서마다 다릅니다. 스폰서 SOP와 해당 IRB 요건을 확인해야 합니다.

번역 벤더도 GCP 감독 대상입니다.

R3는 스폰서가 서비스 제공자를 감독하도록 요구합니다. 따라서 번역가는 품질계약·GCP 교육 증빙·기밀 유지·개인정보 취급, 그리고 문서 추적 가능성(ALCOA+ 원칙)에 대한 요청을 받을 수 있습니다. 눈가림 정보나 대상자 개인정보를 다룰 때의 주의도 포함됩니다.

 

특수 상황의 동의 문서

• 미성년자 assent: 연령별 문서를 따로 둡니다(ICH E11 참고).
• 법정대리인, 공정한 입회인(impartial witness), 문맹자 대상 구두 설명, Short Form(미국 21 CFR 50.27(b)(2))처럼 구조가 다른 문서가 있습니다.
• e-consent와 원격 동의: Annex 2 최종본은 영상통화로도 동의를 받을 수 있다고 명시합니다. 화면 기반 문구, 멀티미디어 자료, 레이어드 포맷이 늘고 있어 UI 문구·영상 스크립트 번역 수요도 늘어납니다.

지역별로 알아둘 법·지침

• 한국: 약사법과 KGCP(임상시험 관리기준), 생명윤리 및 안전에 관한 법률(인간대상연구), 개인정보 보호법이 있습니다. 한국에는 시험대상자 피해보상 보험·보상 관련 요건이 있어 ICF의 해당 문구는 반드시 현지 규정에 맞춰야 합니다. 공식 용어는 "시험대상자"이지만, 플레인 랭귀지에서는 "참여자"를 선호하는 IRB·스폰서도 있어 사전에 확인해야 합니다.
• EU: 임상시험규정(CTR 536/2014)은 피험자 정보를 간결하고 명확하며 일반인이 이해할 수 있게 쓰도록 요구합니다. 또한 일반인용 결과 요약(lay summary) 을 의무화하고 있어, 플레인 랭귀지 전문성이 가장 직접 연결되는 영역입니다.
• 미국: 21 CFR 50.20, 50.25, 50.27과 개정 Common Rule(45 CFR 46.116)이 있습니다. 후자는 동의서 앞부분에 핵심 정보(key information) 요약을 두도록 합니다.
• 윤리 기준: 헬싱키 선언, CIOMS 가이드라인이 있습니다. 해석이 애매한 대목에서 판단 근거가 됩니다.
• 개인정보: GDPR, 한국 개인정보 보호법에 따른 동의 항목, 유전정보·검체의 2차 이용 문구도 ICF에 자주 들어갑니다.

미국: FDA informed consent regulations

우선순위 높음 · 미국 대상자용 ICF 프로젝트

FDA의 21 CFR Part 50, 특히 §§ 50.20, 50.25, 50.27을 공부하세요.

동의의 일반 요건, 필수 동의 정보, 동의 문서화와 관련된 핵심 규정입니다.

 

한국: KGCP 및 국내 임상시험 관련 법령

우선순위 높음 · 한국어 ICF 프로젝트

국내에서는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙의 임상시험 관련 조항 및 별표의 의약품 임상시험 관리기준(GCP)을 확인해야 합니다. 의약품인지 의료기기인지에 따라서도 적용되는 규정이 달라질 수 있습니다. 특히 국내 IRB 승인 문서의 명칭, 동의 절차, 대상자 보상 관련 문구와 개인정보 처리 내용을 살펴보세요.

 

유럽: ICH E6(R3) 및 EU Clinical Trials Regulation

우선순위 중간 · 유럽 다국가 임상시험

EU Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014), GDPR 및 관련 지침을 프로젝트에 따라 확인하세요. 개인정보 처리, 대상자 동의, 임상시험 관련 문서와 국가별 요구사항이 서로 연결되는 부분을 이해하면 유럽 임상시험 프로젝트의 검토 범위를 더 정확하게 판단할 수 있습니다.

 

A. 문서 및 승인 상태
[ ] 문서 제목, 프로토콜 번호, 버전, 날짜 확인
[ ] 국가·기관별 문서 및 적용 규정 확인
[ ] 본문·각주·표·서명란·연락처까지 전체 범위 확인

B. 대상자 보호
[ ] 자발적 참여 및 거부 권리 보존
[ ] 참여 중단 및 동의 철회 관련 조건 보존
[ ] 시험약의 실험적 성격 및 치료 대안 명확화

C. 임상적 정보
[ ] 방문 일정, 검사, 절차 및 참여 기간 확인
[ ] 위험·불편·잠재적 이익의 누락 여부 확인
[ ] 위약·무작위 배정·눈가림 설명 확인

D. 권리·개인정보·보상
[ ] 개인정보 수집·이용·공유 관련 내용 확인
[ ] 검체 보관·유전자 분석·향후 연구 내용 확인
[ ] 비용·실비 보전·손상 관련 치료 및 보상 구분

E. Plain Language 및 최종 QA
[ ] 긴 문장, 전문용어, 모호한 대명사 개선
[ ] 숫자·단위·부정어·조건절·예외 재검토
[ ] 원문과 대조해 의미 누락·추가·과장 여부 확인

 

Re-consent	중요한 새 정보가 발생했을 때 재동의가 필요한 상황과 관련 문서
Assent / parental permission	소아 임상시험에서 아동의 동의 의사 표현과 부모·법정대리인의 허락 구분
Legally acceptable representative	대상자 본인이 동의할 수 없는 경우의 대리 동의 및 현지 규정
eConsent	전자 동의의 이해 가능성, 접근성, 문서화 및 전자서명 관련 요건
Genetic testing / biobanking	검체 보관, 유전자 분석, 향후 연구 및 자료 공유의 동의 범위
Pregnancy-related information	임신 가능성이 있는 대상자, 임신 검사, 피임 및 임신 발생 시 절차
Research injury	임상시험 관련 손상에 대한 치료·보상 관련 문구
Vulnerable participants	취약한 대상자에 대한 추가 보호와 자발성
Decentralized clinical trials	원격 방문, 디지털 기기, 원격 동의 및 개인정보 처리
Health literacy	건강정보 이해능력에 맞춘 정보 전달과 문서 가독성

동의는 일회성 서명이 아니라 과정(process)입니다. 새로운 정보가 생기면 재동의(re-consent)가 필요할 수 있고, 참가자가 언제든 철회할 수 있어야 합니다. 강요나 부당한 영향(undue influence)이 없어야 하며, 참가자가 법적 권리를 포기하는 것처럼 보이는 표현은 금지됩니다. 취약 집단(소아, 인지장애, 경제적으로 취약한 집단 등)에 대한 추가 보호가 필요하며, 소아의 경우 적절한 assent를 수집합니다.

• 규제 이해: ICH E6(R3), 국내 KGCP, FDA 동의 요건

• 임상적 이해: 시험 절차, 위험, 이상사례, 표준 치료, 위약 및 무작위 배정

• 언어적 전문성: Plain Language, 건강정보 이해능력, 중립적 표현

• 품질 관리: 문서 버전, 용어 일관성, 숫자·조건·예외의 정확성

• 리스크 관리: 모호한 원문을 임의로 수정하지 않고 적절한 질의로 해결  

플레인 랭귀지

GCP는 "이해 가능한 언어"를 요구할 뿐 구체적인 읽기 수준 기준을 정해 두지 않았습니다. 쉽게 쓰다가 규제상 필수 내용을 빼거나 완화하면 안 됩니다. 실무에서 구분해야 할 것은 다음과 같습니다.

• 원문이 복잡해서 이해를 방해하는 경우: 스폰서에게 원문 개선을 질의(query)합니다.
• 필수 문구이지만 어려운 경우: 의미를 보존하면서 설명을 보완할 수 있는지 승인 경로를 확인합니다.
• 단독 판단으로 내용을 추가하거나 삭제하는 것은 피하고, 변경은 항상 승인 경로를 거칩니다.

관련 자원으로는 ISO/TS 24495-1(plain language), ISO 17100(번역 서비스), MRCT Center의 동의서 가독성 자료와 TransCelerate 템플릿이 있습니다. 환자 보고 결과(PRO)나 일지를 다룬다면 ISPOR 언어 검증 원칙(linguistic validation) 은 ICF와 별개로 알아두어야 하는 체계입니다.

 

<참고>

이미 하위 항목으로 들어간 경우

자동 글머리 기호 및 자동 목록 기능

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