반응형 전체 글259 ICH E6(R3) ICH E6(R3) 가이드라인은 임상시험관리기준(GCP)의 패러다임을 환자 중심성과 디지털 환경 변화에 맞추어 개정하였습니다.E6(R3)란 무엇인가?ICH E6(R3)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 Good Clinical Practice, GCP 가이드라인입니다. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 참여자의 권리·안전·복지를 보호하고, 신뢰할 수 있는 임상시험 결과를 확보하기 위한 국제 기준입니다. ICF 관련 조항의 성격 변화 — "이해가능성"이 규제 언어가 됨E6(R3)는 ICF를 "prospective trial participant must be fully informed and understand" 라는 원칙 아래 다룹니다. 주목할 점은:"언어와 문해력 수준에 적합한 방식(plain lan.. 2026. 10. 19. KGCP (Korean Good Clinical Practice) KGCP: Korean Good Clinical Practice, 국내 의약품 임상시험 관리기준ICH-GCP: 국제의약품규제조화위원회의 임상시험 관리기준ICF: Informed Consent Form, 시험대상자 설명문 및 동의서Patient-facing documents: 시험대상자 또는 환자가 직접 읽거나 작성하는 문서. ICF 외에도 환자용 설문지, 일지, 안내문, 모집 자료 등이 포함될 수 있습니다. ICF에서 특히 주의해야 하는 문구Participation is voluntary.참여가 자발적임을 명확히 표현You may refuse to participate.참여를 거부할 수 있음을 명확히 표현You may withdraw at any time.언제든지 철회할 수 있다는 의미를 보존Withou.. 2026. 10. 18. ICH GCP (Good Clinical Practice) ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human UseGCP: Good Clinical Practice, 임상시험 관리기준 GCP의 핵심 목표는 크게 두 가지입니다.임상시험 대상자의 권리, 안전 및 복지를 보호한다.임상시험에서 얻은 자료의 신뢰성과 정확성을 확보한다. 1Principles of ICH GCP대상자 보호, 자발적 참여, 이해 가능한 정보 제공2Informed consent 관련 원칙 및 절동의 절차와 설명문에 필요한 정보의 성격3Investigator responsibilities시험자, 연구진, 대상자의 역할과 책임 구분4Sponsor responsibil.. 2026. 10. 17. Kangaroo OMNI™ 경장 영양 펌프 제품 특징 설명 * 병원·급성기 치료부터 장기 요양 및 재택까지 전 과정에서 사용하는 경장 영양 펌프(enteral feeding pump) * 표준 경장 영양제뿐 아니라 점도가 높은 농후 제제(thick formula, IDDSI Level 2~4의 부드러운 음료 수준)까지 전달할 수 있는 점이 특징 * 자세에 거의 영향을 받지 않는(attitude-independent) 설계로 미국 FDA 허가 제품 중 유일 어떤 환자에 사용하는가(Intended Patient Population)유아(infant, 신생아 neonates 제외), 소아·청소년, 성인 중 경구로 충분한 영양을 섭취할 수 없거나 삼키기 어려운 환자.주요 대상: 연하 장애(dysphagia), 위장관 운동 장애, 중증 질환, 수술 후, .. 2026. 10. 15. 이전 1 2 3 4 ··· 65 다음 반응형
