반응형 전체 글279 번역 원칙: 단순화하되 의미는 지킨다 이상반응 계열의 표기는 현행 고시 원문을 직접 확인하지 못했습니다. 문서에 쓰기 전에 최신 KGCP 본문과 소속 기관 SOP로 확인해 주세요. 아래 사례는 모두 가상이며, 조항 번호는 ICH E6(R2) 기준입니다.번역 원칙: 단순화하되 의미는 지킨다핵심은 문장을 얼마나 줄이느냐가 아닙니다. 무엇이 바뀌면 의미가 달라지는지를 먼저 가려내고, 그 요소는 지키면서 나머지만 쉬운 말로 풀어 쓰는 것입니다.1. 바뀌면 안 되는 요소를 먼저 표시하기 지켜야 할 요소 예시 빠지면 생기는 문제의무의 강도must / should.. 2026. 10. 28. ICH GCP 버전 관리 실무 팁 ICH GCP(E6 R2, 그리고 2025년 이후 확정·시행 중인 E6(R3))에서 문서·버전관리는 "누가, 언제, 무엇을 바꿨는지 재구성할 수 있는가"가 핵심입니다. 실무에서 바로 쓸 수 있는 팁을 정리했습니다. (규정 세부 조항과 시행 시점은 소속 국가·스폰서 SOP 기준으로 확인하세요.)1. 관리 대상 문서를 먼저 정의하기프로토콜 및 개정본, 환자설명서/동의서(ICF), 시험자 자료집(IB), CRF/eCRF, 모니터링 계획, 데이터관리계획(DMP), 통계분석계획(SAP) 등필수문서(Essential Documents) 목록(TMF 인덱스)에 맞춰 문서 유형별 버전 규칙을 정해두면 혼선이 줄어듭니다.2. 버전 번호·날짜 규칙 통일예: Protocol v2.0 (2026-03-15)처럼 버전 번호 +.. 2026. 10. 28. Padcev-Keytruda Coverage Highlights Need for Unified Criteria in Combination Therapy Costs https://www.dailypharm.com/user/news/343896 [데일리팜][기자의 눈] 키트루다·파드셉 병용 급여가 남긴 숙제이달부터 요로상피암 1차 치료에 파드셉과 키트루다 병용요법의 건강보험 급여가 적용됐다. 서로 다른 제약사의 신약이 병용요법으로 급여화된 사실상 첫 사례로, 환자의 치료 선택지를 넓혔다www.dailypharm.com The health insurance benefit coverage for Padcev and Keytruda combination therapy has been applied to first-line treatment of urothelial carcinoma starting this month. The process, which requ.. 2026. 10. 28. MFDS Approval of Low-Concentration Atropine Reshapes Pediatric Myopia Market https://www.dailypharm.com/user/news/343889 [데일리팜]수요 폭발 '소아 근시' 시장, 하루 한 방울 억제제 등장식품의약품안전처가 최근 소아 근시 진행을 억제하는 저농도 아트로핀 점안제 완제품을 연이어 허가하면서 그동안 병·의원 원내 조제와 드림렌즈에 머물렀던 국내 소아 근시 치료 시장이 정식www.dailypharm.com Driven by the Ministry of Food and Drug Safety's approval of low-concentration atropine eye drops on October 23 and 26, 2023, the pediatric myopia treatment market is undergoing a reorganization. .. 2026. 10. 28. 이전 1 2 3 4 ··· 70 다음 반응형
